连续制造工艺基于其稳定高效率的优势，已经在其它许多行业成为极其成功的生产模型。然而在过去很长一段时间，制药行业以严格监管和法规要求过于保守而被行业所诟病，制药生产多数仍以批次生产为主。
近年来，随着对于产能效率和生产成本的不断重视，生物制药行业对于连续工艺的关注也在不断增加，以通过这种方法提高生产效率和设备利用率，且已有特定的连续技术整合到现有的生物药生产流程，显现了诸多优势。
作为全球药物监管的领先者，FDA一直是连续制造工艺的有力倡导者。早在2017年，FDA就发布了关于连续制造（Continues manufacturing, CM）的意见征求稿；2018年FDA 向三个连续制造项目提供近六百万美元资金，旨在帮助实施创新技术以提高产品质量并实现行业现代化；2019年2月26日，FDA颁布了涉及CM的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，必将对此技术的推动起到巨大作用。
FDA 局长 Scott Gottlieb 和药品中心主任 Janet Woodcock 也为CM高调站台，在随指南发布的声明中一再强调连续制造的优势。
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